ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ –
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Аспирин®-C, 400 мг + 240 мг, таблетки шипучие
Действующие вещества: Ацетилсалициловая кислота + [Аскорбиновая кислота]
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 3–5 дней, Вам следует обратиться к лечащему врачу.
Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Аспирин®-C, и для чего его принимают
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аспирин®-C
3. Прием препарата Аспирин®-C
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Аспирин®-C
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Аспирин®-C, и для чего его применяют
Препарат Аспирин®-C содержит действующие вещества ацетилсалициловую кислоту и аскорбиновую кислоту. Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), а аскорбиновая кислота представляет собой витамин (витамин C).
Показания к применению
Аспирин®-C показан к применению у взрослых для симптоматического лечения умеренного или слабовыраженного болевого синдрома различного происхождения (головной боли, зубной боли, мигрени, невралгии, мышечной боли, боли при менструациях), а также для симптоматического лечения лихорадочного синдрома при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях у взрослых и детей старше 15 лет.
Способ действия препарата
Ацетилсалициловая кислота обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Аскорбиновая кислота представляет собой водорастворимый витамин (витамин C), который защищает организм от свободных радикалов, и участвует в поддержании целостности стенок кровеносных сосудов, что способствует улучшению переносимости ацетилсалициловой кислоты. Если состояние не улучшается через 3–5 дней или оно ухудшается, Вам следует обратиться к лечащему врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аспирин®-C
Противопоказания
Не принимайте препарат Аспирин®-C, если:
• у Вас гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, аскорбиновой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
• у Вас есть или бывали ранее желудочно-кишечные кровотечения;
• у Вас есть или было ранее полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• у Вас есть дефицит витамина К;
• у Вас есть воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
• Вы одновременно принимаете препараты для разжижения крови (пероральные антикоагулянты) и ацетилсалициловую кислоту в дозе, превышающей 3 г в сутки;
• у Вас есть наследственный дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• у Вас есть склонность к кровоточивости (геморрагический диатез);
• у Вас есть цереброваскулярные кровотечения (кровоизлияния в головной мозг) или иные кровотечения;
• у Вас тяжелая почечная недостаточность;
• у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• у Вас тяжелая сердечная недостаточность (хроническая сердечная недостаточность III–IV класса функционального класса по NYHA);
• Вы применяете метотрексат в дозах 15 мг в неделю или более;
• Вы беременны (I триместр и с 20-й недели) или кормите ребенка грудным молоком;
• у Вас есть или были ранее камни в почках (нефролитиаз);
• у Вас повышено содержание щавелевой кислоты в моче (гипероксалурия);
• у Вас есть наследственное нарушение обмена железа (гемохроматоз);
• детям до 15 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Аспирин®-C проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если:
• у Вас ранее были язвы желудочно-кишечного тракта, включая хроническую или рецидивирующую язвенную болезнь, а также желудочно-кишечное кровотечение;
• у Вас сенная лихорадка;
• у Вас полипоз носа;
• у Вас хроническое заболевание органов дыхания;
• у Вас нарушена функция почек и печени;
• у Вас подагра (нарушение обмена мочевой кислоты, проявляющееся воспалением суставов);
• у Вас повышен уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• Вы находитесь на II триместре беременности.
Ацетилсалициловая кислота уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов. При длительном применении препарата следует периодически делать общий анализ крови и анализ кала на скрытую кровь, контролировать функциональное состояние печени.
Ацетилсалициловая кислота замедляет свертывание крови. Если Вам предстоит хирургическое вмешательство, предупредите врача о приеме препарата.
Одна таблетка препарата содержит 467 мг натрия, что следует учитывать у пациентов, получающих бессолевую диету. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Для уменьшения риска развития повышенной кровоточивости прекратите принимать препарат за 4–8 дней до планового хирургического вмешательства и поставьте в известность врача.
Дети и подростки
Препарат Аспирин®-C противопоказан детям и подросткам в возрасте до 15 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-за риска развития синдрома Рейе (см. раздел 4). Это состояние сопровождается повреждением головного мозга (энцефалопатией), нарушением работы печени (жировой дистрофией печени) и ухудшением функции печени (печеночной недостаточностью).
Другие препараты и препарат Аспирин®-C
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Аспирин®-C или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Аспирин®-C также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:
• метотрексат (препарат, используемый для лечения некоторых ревматологических и онкологических заболеваний);
• средства, снижающие свертываемость крови, называемые антикоагулянтами (кумарин, гепарин) или тромболитиками (тиклопидин);
• другие НПВП;
• средства, улучшающие выведение мочевой кислоты, называемые урикозурическими препаратами (бензбромарон, пробенецид);
• дигоксин (средство для лечения хронической сердечной недостаточности);
• сахароснижающие лекарственные средства (инсулин, сульфонилмочевина);
• мочегонные средства (диуретики);
• гормональные противовоспалительные и противоаллергические средства, называемые системными глюкокортикостероидами;
• средства для лечения повышенного артериального давления, называемые ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ);
• противосудорожное лекарственное средство, называемое вальпроевой кислотой;
• средства для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• препараты железа: при совместном применении с аскорбиновой кислотой может повышать токсичность железа, особенно в сердце, приводя к сердечной декомпенсации.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции их дозы или необходимости дополнительных обследований. Витамин С, являясь восстанавливающим веществом (то есть донором электронов), может вызывать химическую интерференцию при лабораторных исследованиях с применением окислительно-восстановительных реакций, таких как анализы на глюкозу, креатинин, карбамазепин, мочевую кислоту в моче, сыворотку и скрытую кровь в кале. При измерении содержания глюкозы в крови и моче витамин С создает помехи, которые ведут к ложным показаниям, хотя сам он не оказывает влияния на уровень глюкозы в крови.
Препарат Аспирин®-C с алкоголем
Не принимайте препарат Аспирин®-C совместно с алкоголем. Ацетилсалициловая кислота усиливает повреждающее действие алкоголя на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Противопоказано применение препарата во время беременности в I триместре и в сроке более 20 недель беременности. С осторожностью применяют при беременности – II триместр до 20 недели. Применение больших доз салицилатов в I триместре беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное нёбо, пороки сердца). При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Лактация
Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах попадают в грудное молоко. В период грудного вскармливания прием препарата противопоказан.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Аспирин®-C не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Аспирин®-C содержит натрий В 1 таблетке препарата Аспирин®-C содержится 467 мг натрия, что нужно учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления натрия.
3. Прием препарата Аспирин®-C
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Разовая доза у взрослых составляет 1 таблетку (400 мг + 240 мг). Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки (800 мг + 480 мг). При необходимости повторный прием возможен не ранее чем через 4 часа. Не следует превышать максимальную суточную дозу ацетилсалициловой кислоты 4000 мг.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования у детей и подростков в возрасте 15 лет и старше не отличается от такового у взрослых. Препарат не назначают в качестве жаропонижающего средства детям и подросткам в возрасте до 15 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности).
Путь и (или) способ введения
Перед приемом препарат следует растворить в 1 стакане питьевой воды. Полученный раствор принимают внутрь после еды. Продолжительность терапии Ацетилсалициловую кислоту не следует принимать более 3–5 дней без консультации с врачом. Не применяйте препарат Аспирин®-C слишком долго. Длительный прием обезболивающих препаратов может привести к формированию головной боли привыкания, которая возникает в период, когда препараты не принимают. Привычное использование обезболивающих средств может привести к развитию тяжелого поражения почек (анальгетической нефропатии). Если Вы приняли препарата Аспирин®-C больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много препарата Аспирин®-C, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Аспирин®-C.
Общие проявления передозировки аскорбиновой кислоты могут включать желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, тошнота и рвота, а также повышение уровня солей щавелевой кислоты в крови и отложение кристаллов этого соединения в тканях, что может приводить к нарушению функции почек.
Для передозировки ацетилсалициловой кислоты умеренной степени характерны шум в ушах, ощущение снижения слуха, головная боль, головокружение, заторможенность. Для передозировки ацетилсалициловой кислоты тяжелой степени характерны повышение температуры тела (лихорадка), учащение дыхания (гипервентиляция), нарушения кислотно-щелочного равновесия крови (кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз), нарушения сознания (кома), дыхательная недостаточность, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), тяжелые нарушения работы сердца (сердечно-сосудистый шок).
При тяжелой передозировке ацетилсалициловой кислоты необходима срочная госпитализация в специализированное отделение для проведения экстренной терапии: промывание желудка, назначения активированного угля, поддержания кислотно-щелочного равновесия, возмещения потерь жидкости и других вмешательств. Если Вы забыли принять препарат Аспирин®-C Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аспирин®-C может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Аспирин®-C и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергических реакций, частота возникновения которых неизвестна:
• затрудненное дыхание или глотание;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций.
Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:
• помрачение сознания, которое может сочетаться с судорогами и нарушениями функции печени (может проявляться увеличением печени и ее болезненностью), что может быть признаком синдрома Рейе (жизнеугрожающее состояние, возникающее после приема ацетилсалициловой кислоты при вирусных заболеваниях);
• кровавая рвота, черный или кровавый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• боль в животе, слабость и головокружение (могут быть признаками скрытого кровотечения, в том числе при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Аспирин®-C: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• снижение аппетита.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• головная боль.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• диарея;
• нарушения функции печени (повышение печеночных трансаминаз).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
• повышенная кровоточивость (геморрагический синдром) – может приводить к снижению количества красных кровяных клеток (анемии), которое проявляется слабостью, бледностью и нарушениями кровообращения;
• разрушение кровяных клеток (гемолиз) или снижение количества красных кровяных клеток из-за их разрушения (гемолитическая анемия), возникающие у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения);
• воспаление слизистой носа (ринит);
• головокружение;
• шум в ушах;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• боль в животе (в области желудка или в области кишечника);
• тошнота;
• рвота;
• повышение содержания щавелевой кислоты в моче (гипероксалурия) и образование мочевых камней из оксалата кальция;
• нарушение функции почек (повреждение гломерулярного аппарата почек).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (495) 698-45-38; +7 (499) 578-02-30
Факс: +7 (495) 698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 (7172) 78-99-11
Электронная почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
Телефон: + (375) 17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Кыргызская Республика 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Телефон: + 996 (312) 21-04-95
Факс: + 996 (312) 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg
Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Телефон: (+374 10) 23-16-82
Горячая линия (+374 10) 20-05-05
Факс: (+374 10) 23-21-18
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.
5. Хранение препарата Аспирин®-C
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после слов «Годен до:» и стрипе. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C.
Не применяйте препарат, если Вы заметили нарушение целостности стрипа. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Аспирин®-C содержит Действующими веществами являются ацетилсалициловая кислота и аскорбиновая кислота. Каждая таблетка содержит 400 мг ацетилсалициловой кислоты и 240 мг аскорбиновой кислоты (витамин С). Прочими вспомогательными веществами являются: натрия дигидроцитрат, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, натрия карбонат.
Внешний вид препарата Аспирин®-C и содержимое упаковки
Таблетки шипучие. Круглые, плоские, скошенные к краю таблетки белого цвета с оттиском в виде фирменного знака («байеровский» крест) с одной стороны, другая сторона гладкая. По 2 таблетки в стрип из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой; по 5 стрипов вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения: Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария
Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland
Производитель
Байер Биттерфельд ГмбХ, Ортштейл Греппин, Салегастер шоссе 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия
Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация и Республика Армения АО «БАЙЕР» 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия Телефон: +7 (495) 231-12-00
https://www.bayer.ru
Республика Казахстан и Кыргызская Республика
ТОО «Байер КАЗ» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан
Телефон: +7 (727) 258-80-40
Факс: +7 (727) 244 -70 -01
https://www.bayer.ru
Республика Беларусь 220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь
Телефон: (+375 17) 239-54-20
Факс: (+375 17) 336-12-36
https://www.bayer.ru
Листок-вкладыш пересмотрен 11.08.2022
Прочие источники информации
Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org
